引用本文：鄭珂，關巧賢，許佳銳*.2020全國醫療器械產業數據盤點[J].中國食品藥品監管.2021.02（205）：96-103.

　　我國醫療器械產業步入高速增長階段，已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業基礎雄厚的產業體系。本文依託國內首個醫療器械產業大數據平台，從行業企業、注冊產品寵愛天使破解版、創新成果、服務生態等多維度盤點我國醫療器械產業發展現狀，剖析產業結構，總結發展趨勢。在產業政策革新、進口替代提速、“一帶一路”布局、“國內國際雙循環”等背景下，我國醫療器械產業將繼續保持高質量發展。

　　在“健康中國2030”、“中國制造2025”、《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》等政策指引和推動下，我國醫療器械產業保持高速發展月博會員登錄。。一方面，面對嚴峻復雜的國內外形勢和新冠肺炎疫情的嚴重衝擊，我國醫療器械產業依然保持發展態勢，市場規模持續擴大，產業結構持續優化；另一方面月博，我國醫療器械產業創新能力顯著增強，產業布局更加科學，服務生態日益優化，走出了一條良性發展道路月博。

　　2020年我國醫療器械產業保持持續快速增長，以上市企業為例，前三季度境內95家醫療器械A股上市企業總營收達1658.14億元，同比增長52.25%。此外，據海關總署統計，2020年我國出口包括口罩在內的紡織品、醫療器械、藥品合計增長了31%，拉動整體出口增長1.9個百分點[1]寵愛天使破解版。

　　截至2020年底，全國醫療器械生產企業共計25440家，同比增長39.76%（圖1）；經營企業數量共計788097家，同比增長29.39%。其中，醫療器械高新技術企業達5588家，同比增長37%，佔生產企業總量的21.97%（圖2）；科技型中小企業4274家，同比增長42%，佔生產企業總量的16.8%。此外，2020年新增醫療器械A股上市企業18家。

　　2020年，我國服務生態發展迅速。全國共有動物實驗機構1665家（其中具有動物實驗生產資質的企業或機構383家），同比增長4.52%；臨床試驗機構979家，同比增長17.39%；第三方物流資質企業415家，同比增長28.48%；第三方網絡交易平台294家，同比增長75%；醫療器械合同研發生產組織（CDMO）67家，同比增長8.06%。

　　（1）專利授權數量。2020年全國醫療器械企業專利授權數量共計65403件月博，同比增長10.79%（圖4）寵愛天使破解版。

　　（2）創新審批產品。2020年進入創新審批通道產品86件，同比增長34.3%（圖5）。2014~2020年期間，全國進入創新審批通道產品共計426個，其中Ⅲ類產品160件，Ⅱ類產品266件。目前已獲證上市的創新產品共計117件。

　　（1）生產企業。截至2020年底，全國可生產I類產品的企業15924家，佔比49.86%；可生產Ⅱ類產品的企業13813家，佔比43.25%；可生產Ⅲ類產品的企業2202家，佔比6.89%（圖6）。

　　2018~2020年期間，各細分領域企業數量連續三年保持增長，其中2020年注輸、護理和防護器械企業數量大幅增長（圖7）。

　　（2）經營企業。截至2020年底，全國經營企業中寵愛天使破解版，僅經營Ⅱ類醫療器械產品的企業534450家，僅經營Ⅲ類醫療器械產品的企業76822家，同時經營Ⅱ、Ⅲ類醫療器械產品的企業176825家（圖8）。

　　截至2020年底，全國醫療器械產品存量中寵愛天使破解版，I類產品佔比為57.4%，Ⅱ類產品佔比為36.7%，Ⅲ類產品佔比為5.9%（圖9）。I類產品佔比持續增長。

　　（1）Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊量逐年提升。2020年全國醫療器械Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊量為16021件，同比增長63.16%；其中，Ⅱ類產品首次注冊量為15156件，Ⅲ類產品首次注冊量為865件（圖10）月博。

　　（2）防疫物資等相關產品數量激增。為保障全國防疫物資供應月博會員首頁登錄，工業和信息化部于2020年2月確定了疫情防控重點保障物資清單中醫療應急保障物資的具體範圍，形成《疫情防控重點保障物資（醫療應急）清單》[2]。其中，防護用品的數量在2020年呈“爆炸式”增長，由2018年的1836件增至2020年的12369件，增幅達573.7%（表1）。

　　（1）六大城市群發展。我國醫療器械產業跨省域的一體化發展模式成效顯著，不同省域藥監部門展開緊密合作、信息共享、共同監管等方式全面推進京津冀、長三角、粵港澳地區的產業發展。目前長三角、粵港澳大灣區、京津冀是我國三大醫療器械產業聚集區，三大區域的生產企業數量、產品數量、產值規模均佔全國70%以上。此外，長江中遊、成渝、山東半島等城市群也呈現一定的發展規模，區域協作緊密推進（圖11）。

　　（2）沿海省域優勢凸顯。我國醫療器械企業集中于東南沿海地區，基本形成以廣東、江蘇、北京、浙江、山東、上海為主導的產業格局。此外，湖北、河南、四川、河北、湖南、江西等內地省域成為產業轉移、轉型升級的重要區域（圖12）。

　　（3）產業園區發展迅速。醫療器械產業園作為重要載體，各類醫療器械企業的聚集地，不僅提高了各城市產業的集中度寵愛天使破解版，更利于醫療器械企業的相互競爭相互學習，具專業性和領先示範作用。截至2020年12月底，全國有醫療器械生產企業入駐的集聚區共計1505個，主題園區共計2637個。在集聚區發展方面，中關村科技園區、深圳經濟技術開發區、廣州經濟技術開發區、衡水經濟開發區與武漢東湖新技術開發區醫療器械生產企業數量超過200家（圖13）；在主題園區發展方面，泰州中國醫藥城、武漢高科醫療器械園生產企業超過50家（圖14）月博。

　　（1）注冊人制度全面推行。2020年7月，《國務院關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》發布寵愛天使破解版，明確將醫療器械注冊人委託生產模式在全國範圍內復制推廣[3]。2020年10月，《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》發布[4]。目前，國內已有20多個省（自治區、直轄市）參與醫療器械注冊人制度試點（表2）月博。

　　（2）高值醫用耗材集採範圍擴大。高值醫用耗材帶量採購的推進實施，不僅有利于降低患者的治療費用，而且有利于規範醫療器械市場，加強監管。2020年，《國家衛生健康委辦公廳關于印發第一批國家高值醫用耗材重點治理清單的通知》發布，將導絲、血管支架、耳內假體等18類耗材列為第一批國家高值醫用耗材重點治理清單[5]。首輪帶量採購結果效果顯著，以冠脈支架為例，價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。與2019年相比，相同企業的相同產品平均降價93%寵愛天使破解版，國內產品平均降價92%，進口產品平均降價95%（表3）。

　　（3）重點品種實施醫療器械唯一標識（UDI）。醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。我國相繼出台《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》，推進重點品種實施醫療器械唯一標識。截至2020年9月8日，國家醫療保障局已公布三批共67893條耗材編碼，涉及1907.7萬個耗材規格型號。其中，第一批耗材編碼共30073條月博，涉及8919696個規格型號；第二批耗材編碼共32554條，涉及9404543個規格型號；第三批耗材編碼共5266條，涉及752607個規格型號[6-7]。

　　當前我國在關鍵醫療領域及公共衛生重大緊急事件應對方面面臨巨大風險，國家安全亟需國產化替代。2020年中央經濟工作會議明確提出要增強產業鏈供應鏈自主可控能力，盡快解決一批“卡脖子”問題，搞出更多獨門絕技。根據《醫療器械分類目錄》下各二級產品類別國產與進口產品的數量對比（國產化率）結果顯示，截至2020年底月博，，國產化率0%的產品類別共計62項，國產化率70%以上的產品類別超過700項（圖15）。全面加大科技創新和進口替代力度，將成為實現醫療器械高質量發展的關鍵。

　　醫療器械產業“走出去”需要加快“一帶一路”的布局。一方面，我國醫療器械產業經過十幾年的高速發展，在部分領域技術已居世界前列；同等技術條件下，“中國制造”成本低，性價比高，契合“一帶一路”沿線國家的市場需求，市場空間巨大；另一方面，醫療器械有望成為“一帶一路”建設背景下我國醫療衛生產業的破局先鋒。據中國海關數據統計，2020年上半年，我國對“一帶一路”沿線]。隨著我國與“一帶一路”沿線國家醫療領域合作的不斷深入，醫療器械將成為出口該地區最具潛力的產品。

　　新冠肺炎疫情發生以來，我國醫療器械供應鏈體系經受住了考驗，在新冠肺炎疫情防控阻擊戰中發揮了重要作用。在“十四五”規劃、“一帶一路”戰略、“國內國際雙循環”的背景下，我國醫療器械產業必將繼續保持快速、高質量發展。